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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/07 Titolare: Leo Pharmaceutical Products LTD -Danimarca Rappresentante in Italia: Prodotti Formenti S.r.l. Specialita' medicinale: DOVOBET 50 mcg/g + 0,5mg/g unguento Confezioni e n. A.I.C.: AIC n. 035675014, 035675026, 035675038, 035675040, 035675053, 035675065 Codice C1A/2011/791 procedura DK/H/279/01/IA/032/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo IA n. B.II.c.1 b) aggiunta di 3 specifiche di parametro e del corrispondente metodo di test, relative agli eccipienti: paraffina liquida, paraffina bianca, poliossipropilene-15-stearil etere. Conseguente inserimento di butilidrossitoluene fra gli eccipienti (attualmente incluso in poliossipropilene-15-stearil etere) e aggiornamento della dizione dell'eccipiente alfa-tocoferolo in all-rac-alfa-tocoferolo I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Thilo Stadler T11ADD14927