"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
               ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: TEGRETOL 
  "200 mg compresse  a  rilascio  modificato"  30  compresse  AIC  n.
020602049 
  "400 mg compresse  a  rilascio  modificato"  30  compresse  AIC  n.
020602052 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione di un  Gruppo  di  variazioni  minori  per
l'aggiornamento del capitolato di controllo del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1B/2010/4642 
    n. 1 variazione tipo IA  B.II.d.1.c;  n.  1  variazione  tipo  IB
B.II.d.1.d; n. 5 variazioni tipo IB B.II.d.2.d. descritte di seguito: 
  - Eliminazione del saggio per la determinazione del peso medio 
  - Sostituzione del metodo analitico  "cromatografia  liquida  (LC)"
con il metodo analitico  "cromatografia  liquida  ad  alta  pressione
(HPLC)" per l'identificazione della sostanza attiva 
  - Sostituzione del saggio "Uniformita'  di  massa"  con  il  saggio
"Uniformita' di unita' di dosaggio (UDU) per variazione di massa" 
  - Modifica del saggio di dissoluzione in  accordo  alla  Farmacopea
Europea e alla USP 
  - Aggiunta del saggio per la determinazione  dei  solventi  residui
etanolo ( <  =  0,5%)  e  isopropanolo  (  <  =  0,5%)  mediante  gas
cromatografia (GC) 
  -  Sostituzione  del  metodo  analitico  "cromatografia  su  strato
sottile (TLC)" (o  in  alternativa  del  metodo  "Process  Parametric
Assessment - PPA") con il metodo analitico "cromatografia liquida  ad
alta  pressione  (HPLC)"  per  la  determinazione  quantitativa   dei
prodotti di degradazione 
  - Sostituzione del metodo analitico "cromatografia liquida (LC)" (o
in alternativa del metodo "UV") con il metodo analitico "HPLC" per la
determinazione quantitativa della sostanza attiva (titolo) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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