Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano 
(Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008) 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
MEDICINALE: PRAMIPEXOLO FIDIA 0.088 mg - 0.18 mg - 0.7 mg  -  1.1  mg
  compresse 
  Codice confezioni: 040036016 - 028 - 042 - 055 
  Codice Pratica: N1B/2011/1747 - Modifica apportata: Tipo IB n.  A.2
b) Modifica del  nome  del  medicinale  -  prodotto  autorizzato  con
procedura nazionale: da PRAMIPEXOLO FIDIA a SENEFOR. 
MEDICINALE: PRAVASTATINA FIDIA 
  Codice confezioni: 037825015 - 037825027 
  Codice pratica: N1A/2011/1425 - Raggruppamento di 2 variazioni tipo
IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un CEP aggiornato  relativo  alla
sostanza attiva Pravastatina sodica da parte di  un  produttore  gia'
approvato (TEVA  Pharmaceutical  Industries  Ltd.).  CEP  presentati:
R1-CEP 2003-073-Rev 00/01. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica:dal giorno successivo alla data  della
sua pubblicazione in GU 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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