"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
               ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: SANDIMMUN 
  " 25 mg capsule molli" 50 capsule AIC n. 025306034 
  " 50 mg capsule molli" 50 capsule AIC n. 025306046 
  "100 mg capsule molli" 30 capsule AIC n. 025306059 
  "100 mg/ml soluzione orale" Flacone da 50 ml +  1  siringa  AIC  n.
025306010 
  "50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 
  10 fiale da 5 ml AIC n. 025306022 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  di  un  di  Gruppo  di  variazioni   per
l'aggiornamento del capitolato di controllo dell'intermedio  e  della
sostanza attiva 
  Codice Pratica: N1B/2010/4533 del 24.11.2010 
    n. 2 variazioni di tipo IB B.I.b.2 e); n. 1 variazione IA B.I.b.1
b); n. 1 variazione Tipo IA B.I.b.2 b), descritte di seguito: 
  - Modifiche minori del metodo GC  per  i  solventi  residui  e  del
metodo HPLC per le sostanze correlate relativamente all'intermedio ed
alla sostanza attiva 
  - Rafforzamento dei limiti delle specifiche dell'intermedio e della
sostanza attiva per le sostanze correlate: 
  Da:  ciclosporina   C,E,H,L,T,U,   Isociclosporina   A   NMT   0,3%
(individualmente) 
  A:   ciclosporina   C,E,L,U,    Isociclosporina    A    NMT    0,3%
(individualmente) 
  ciclosporina H+T NMT 0,3% (insieme) 
  - Soppressione di una procedura di prova della  sostanza  attiva  -
Metalli pesanti: 
  da:  procedura  di  digestione  open-vessel  e   closed-vessel   a:
procedura di digestione closed-vessel. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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