"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
               ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: SANDIMMUN NEORAL 
  " 25 mg capsule molli" 50 capsule AIC n. 029453014 
  " 50 mg capsule molli" 50 capsule AIC n. 029453026 
  "100 mg capsule molli" 30 capsule AIC n. 029453038 
  "100 mg/ml soluzione orale" Flacone da 50 ml +  1  siringa  AIC  n.
029453040 
  "10 mg capsule molli" 50 capsule AIC n. 029453053 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  di  un  di  Gruppo  di  variazioni   per
l'aggiornamento del capitolato di controllo dell'intermedio  e  della
sostanza attiva 
  Codice Pratica: N1B/2010/4534 del 24.11.2010 
    n. 2 variazioni di tipo IB B.I.b.2 e); n. 1 variazione IA B.I.b.1
b); n. 1 variazione Tipo IA B.I.b.2 b), descritte di seguito: 
  - Modifiche minori del metodo GC  per  i  solventi  residui  e  del
metodo HPLC per le sostanze correlate relativamente all'intermedio ed
alla sostanza attiva 
  - Rafforzamento dei limiti delle specifiche dell'intermedio e della
sostanza attiva per le sostanze correlate: 
  Da:  ciclosporina   C,E,H,L,T,U,   Isociclosporina   A   NMT   0,3%
(individualmente) 
  A:   ciclosporina   C,E,L,U,    Isociclosporina    A    NMT    0,3%
(individualmente) 
  ciclosporina H+T NMT 0,3% (insieme) 
  - Soppressione di una procedura di prova della  sostanza  attiva  -
Metalli pesanti: 
  da:  procedura  di  digestione  open-vessel  e   closed-vessel   a:
procedura di digestione closed-vessel. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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