Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Reg. CE  n.1234/2008.  (Estratto  comunicazione  notifica
  regolare UVA) 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  AMIODARONE  CLORIDRATO  BIOINDUSTRIA  LIM
(AIC:035462) 150 mg/3 ml soluzione iniettabile 
  Confezioni:  035462011  -  N°  e  Tipologia  variazione:  C.I.z  IB
unforseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/4473 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica  apportata:  modifica
delle condizioni di conservazione del prodotto finito 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  6.4
del RCP e corrispondente paragrafo del Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
T11ADD14983