Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: FENITOINA HIKMA 
  CODICE PRATICA N. C1A/2010/5774 
  PROCEDURA EUROPEA N. DE/H/1152/001/IA/002 
    
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
    Fenitoina Hikma 50mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale  -  AIC  n°
038935019/M 
    Fenitoina Hikma 50mg/ml soluzione iniettabile 50 fiale -  AIC  n°
038935021/M 
    
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IAIN (grouping variation) 
    
    C.I.9) - Modifiche apportate ad un  sistema  di  farmacovigilanza
esistente, come  descritto  nel  DDSF.  a)  modifica  concernente  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza. b) modifica delle
coordinate della persona qualificata in materia di  farmacovigilanza.
Da Dr. Alexandre Ramos a Dr. Tania Oliveira 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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