Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo SPECIALITA' MEDICINALE: VINORELBINA HIKMA (AIC: 039261) CODICE PRATICA N. C1A/2010/5557 - C1A/2010/5773 PROCEDURA EUROPEA N. PT/H/0216/001/IAIN/006 CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 10mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 1ml AIC. N° 039261019/M 10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 1 ml AIC. N° 039261021/M 10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml AIC. N° 039261033/M 10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml AIC. N° 039261045/M MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: variazione tipo IAIN (grouping variation) C.I.9) - Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF. a) Modifica concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza. b) Modifica delle coordinate della persona qualificata in materia di farmacovigilanza. Passaggio da Dr. Alexandre Ramos a Dr. Tania Oliveira. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi T11ADD14986