Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: AMLODIPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037005 
  Modifica: 
    IB B.II.a.3.b.6 Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito - Altri  eccipienti  -  Sostituzione  di  un  singolo
eccipiente  con  un   eccipiente   comparabile   avente   le   stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile 
      Da: Magnesio stearato 
      A: Sodio stearil fumarato 
Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 036266 
  Modifica: 
    IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  da  parte
di un produttore gia' approvato  (aggiunta):  JUBILANT  LIFE  SCIENCE
LIMITED - CoS n. R0-CEP 2010-379-Rev 00 
Specialita' medicinale: GENTAMICINA e BECLOMETASONE DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    0,1% + 0,025% crema - tubo 30 g - AIC n. 023632019 
  Modifica: 
    Grouping Variation:  2  x  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva beclometasone dipropionato  anidro  da  parte  di  un
produttore gia' approvato: SICOR S.r.l. 
      Da: CoS n. R0-CEP 2003-254-Rev 03 
      A: CoS n. R1-CEP 2003-254-Rev 01 
Specialita' medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    0,1% + 0.1% crema - tubo 30 g - AIC n. 037891013 
  Modifica: 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla  Farmacopea  Europea   aggiornato   per   la   sostanza   attiva
betametasone valerato da parte di un produttore gia' approvato: SICOR
S.r.l. 
      Da: CoS n. R0-CEP 2003-095-Rev 04 
      A: CoS n. R1-CEP 2003-095-Rev 01 
Specialita' medicinale: TICLOPIDINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    250 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 034110015 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
    -  IB  B.II.b.1.e,  IAIN  B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.b.2 Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  alternativo  del
prodotto   finito   responsabile   per   la   produzione   bulk,   il
confezionamento primario e secondario, il controllo  ed  il  rilascio
dei lotti: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A., Via  Campobello  15,  00040
Pomezia (Roma), Italia 
    - IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
di una forma di dosaggio solida  per  uso  orale  (solo  per  SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.p.A) 
    - IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -  Sino  a  10
volte inferiore (solo per SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A). 
      Da: Batch Sizes Manufactured: 556.2 kg, equivalent to 1.800.000
tablets 
      A: Batch Sizes Manufactured: 185.400 kg, equivalent to  600,000
tablets 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. ssa Pia Furlani 

 
T11ADD15010