Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: BISOPROLOLO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    1,25 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
    2,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
  Procedura Europea numero: FI/H/0754/001-002/IB/002 
  Modifica: 
    IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione   (di   fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
nel CMS NL 
      Da:   NL:   Bisoprololfumaraat   1,25   mg   PCH,    tabletten;
Bisoprololfumaraat 2,5 mg PCH, tabletten 
      A:   NL:   Bisoprololfumaraat   1,25   mg   Teva,    tabletten;
Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, tabletten 
Specialita' medicinale: OLANZAPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039987/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/2069/001-004/IA/005 
  Modifica: 
    IA B.II.b.3.a Modifiche minori nel procedimento di  fabbricazione
di una forma di dosaggio solida per uso orale dovute al passaggio  da
lotti pilota a lotti di dimensione industriale 
Specialita' medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038340/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1231/IB/010/G 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
    - IB  B.I.d.1.a.4  Estensione  del  periodo  di  re-test  per  la
sostanza attiva prodotta da Hetero Drugs Limited sulla base dei  dati
in tempo reale da 18 mesi a 24 mesi. 
    - IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto  (comprese  le
classi di dimensione del lotto) del principio  attivo  -  Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
      Da: Batch size: 50 kg 
      A: Batch size: 225 kg 
    - IA A.4 Modifica dell'indirizzo  del  produttore  del  principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea 
      Da: Corporate office: Hetero  Drugs  Limited,  "Hetero  House",
H.No. 8-13-166/7/1, Erragadda, Hyderabad - 500 018 India 
      A: Corporate office: Hetero Drugs  Limited,  Hetero  Corporate,
7-2-A2, Industrial  Estates,  Sanath  Nagar,  Hyderabad  -  500  018,
Andhora Pradesh, India 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. ssa Pia Furlani 

 
T11ADD15011