Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano - (Comunicazione  AIFA/V  &
  A/P/104033 del 17/10/2011). Codice pratica N1B/2011/148 

  Titolare:  Baxter  AG  -  Industriestrasse,  67  -  A  1220  Vienna
(Austria) 
  Specialita' medicinale: TISSEEL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    TISSEEL 2 ml adesivo tissutale AIC n. 025243179 
    TISSEEL 4 ml adesivo tissutale AIC n. 025243181 
    TISSEEL 10 ml adesivo tissutale AIC n. 025243193 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Grouping variation che include 4 variazioni tipo  IB  applicabili
al prodotto finito: 
      1.  IB  unforeseen  n.  B.II.d.2.a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata - adeguamento  alle  istruzioni  fornite
dal produttore del kit del test dei citrati per la determinazione del
contenuto del sodio citrato eseguita sul prodotto finito. 
      2.  IB  unforeseen  n.  B.II.d.2.a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata - aggiornamento del sistema HPLC per  la
determinazione  del  contenuto  di  istidina,  niacinamide  e  lisina
eseguita sul prodotto finito. 
      3. IB foreseen n. B.II.d.2.d) Altre modifiche di una  procedura
di  prova  -  aggiunta  di  un  substrato  alternativo  a   base   di
beta-caseina per la determinazione del  contenuto  del  Fattore  XIII
eseguita sul prodotto finito. 
      4. IB foreseen n. B.II.d.2.d) Altre modifiche di una  procedura
di prova - adeguamento alla Farmacopea Europea per la  determinazione
dell'attivita' della trombina eseguita sul prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
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