Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Fludarabina Teva; Confezioni e numeri AIC: 038033/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2010/3667
Variazione NL/H/715/01/IB/11 Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento  RCP  e
FI in linea con il Core Safety Profile a  seguito  della  valutazione
dello PSUR (P-RMS - UK) (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9
del RCP e corrispondenti del FI). I lotti gia' prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella GU. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
T11ADD15177