MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  MODIFICA  APPORTATA  AI
  SENSI D.LGS. 274/07 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo'
n. 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: VINORELBINA HIKMA 
  PROCEDURA  EUROPEA   N.   PT/H/0216/001/IB/008.   Codice   pratica:
C1B/2010/4046 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
  10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 1
ml, AIC n. 039261019 
  10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini  da
1 ml, AIC n. 039261021 
  10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini  da
5 ml, AIC n. 039261033 
  10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5
ml, AIC n. 039261045 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
variazione tipo IB - B.III.a.3-Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea  Europea:
aggiunta nuovo CEP da nuovo fabbricante:  Transo-Pharm  Handels  GmbH
per  siti   Synbias   Pharma   Limited,   Krepilshchikov   Str.   181
Ukraine-83085 Donetsk - Synbias Pharma Limited, R. Luxemburg Str.  70
Ukraine-83114 Donetsk. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                          La Procuratrice: 
                       Dr.Ssa Susanna Mecozzi 

 
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