Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IMIPENEM E CILASTATINA HIKMA (AIC: 040844) 
  CODICE PRATICA N. C1B/2011/1717 
  PROCEDURA EUROPEA N. UK/H/2154/001/IB/001 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
    500mg/500mg polvere per soluzione per infusione 1  flaconcino  in
vetro AIC. N° 040844019/M 
    500mg/500mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini  in
vetro AIC. N° 040844021/M 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IB 
    B.II.b.1) - Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito.  f)  sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e dell'imballaggio secondario  per  i  medicinali  sterili,
fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione  dei  medicinali
biologici/immunilogici. 
    Aggiunta sito Facta Farmaceutici SpA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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