MODIFICA SECONDARIA DI UN'AIC DI MEDICINALE PER USO UMANO,  APPORTATA
  AI SENSI DEL D.LGS. 219/2006 E S.M.I. 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: SONIREM (zolpidem tartrate) 
  Confezioni e Codice A.I.C.:  10  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  1
flacone da 30 ml con contagocce 
  AIC n. 039611013/M 
  Codice pratica: C1B/2010/4220 
    
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione - Procedura di Mutuo Riconoscimento  IT/H/0187/001/IB/002:
Tipo IB n.  B.II.f.1.b)1  estensione  della  validita'  del  prodotto
finito da 2 anni a 4 anni (48 mesi). 
    
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dott. Alessandro Porcu 

 
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