Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2011/783 
  Specialita' Medicinale: ISOCEF (AIC n. 027850) 
  Codice confezioni: 027850092 - 400  mg  granulato  per  sospensione
orale, 027850179 - 200 mg granulato per sospensione orale,  027850167
- 200 mg capsule rigide, 027850155 - 400 mg granulato per sospensione
orale, 027850142 - 400  mg  capsule  rigide;  027850104  -  36  mg/ml
granulato per sospensione orale; 027850080 -  200  mg  granulato  per
sospensione orale; 027850078 - 400 mg capsule rigide; 027850066 - 200
mg capsule rigide. 
  Titolare AIC: 
    RECORDATI S.P.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3a IB forseen 
  Tipo di Modifica: modifica stampati. 
    Modifica apportata: aggiornamento del testo del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto in accordo  al  Core  Safety  Profile  a
conclusione  della  procedura  di  PSUR  Work  Sharing  relativo   al
principio attivo ceftibuten. Il foglio illustrativo viene  aggiornato
di conseguenza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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