Estratto comunicazione notifica regolare UVA. 
 

  Specialita' medicinale: EOXIN (aic:037345) 
  Confezioni : 037345030:"750 mg cpr rivestite con film"  12  cpr  in
blister PVC/PE/PVDC/AL - 037345028: "500 mg cpr rivestite con film" 6
cpr in blister PVC/PE/PVDC/AL - 037345016: "250 mg cpr rivestite  con
film" 10 cpr in blister PVC/PE/PVDC/AL. 
  Titolare AIC : LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/759. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  richiesta   in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
T11ADD15418