Estratto  comunicazione  notifica  regolare  Ufficio  valutazione   e
                           autorizzazione. 
 

Specialita' Medicinale: KLACID (A.I.C.: 027370) 
  Confezioni: 02370093  250  milligrammi  granulato  per  sospensione
orale, 027370129 500 milligrammi compresse rivestite,  027370117  250
mg/5 ml granulato per sospensione orale,  027370105  500  milligrammi
granulato per sospensione orale, 027370055 250 milligrammi  compresse
rivestite, 027370143 500 milligrammi compresse a rilascio modificato,
027370067 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 027370042  500
mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione 
  Titolare AIC: Abbott S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/278 e N1B/2011/277 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo alla luce del Core Safety Profile emesso in seguito alla
procedura di PSUR Work Sharing n.  IE/H/PSUR/0020/001.  Aggiornamento
dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito di pubblicazione di Work
Sharing Pediatrico n. SK/W/0001/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
    
Specialita' Medicinale: EN (A.I.C.: 023593) 
  Confezioni:  023593015  -   "0.5   mg   compresse"   20   compresse
(autorizzata), 023593078 - "1 mg/ml gocce orali,  soluzione"  flacone
da 20 ml (autorizzata),  023593039  "1  mg  compresse"  20  compresse
(autorizzata), 023593054 "2 mg compresse" 20 compresse (autorizzata) 
  Titolare AIC: Abbott S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/1083 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  per  aggiornamento   delle
Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA del 08/04/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T11ADD15438