Estratto  comunicazione  notifica   regolare   UVA   del   17.10.2011
                   protocollo AIFA/V & A/P/103957 
 

  Specialita' medicinale: SORICLAR (AIC: 037456) 
  Confezioni: 037456023 250mg/5ml granulato  per  sospensione  orale,
037456011 125mg/5ml granulato per sospensione orale, 037456050 250 mg
compresse rivestite, 037456062 500 mg compresse rivestite 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/280 e N° N1B/2011/279 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica RCP e FI alla  luce  del  Core  Safety
Profile emesso  in  seguito  alla  procedura  di  PSUR  Work  Sharing
N°IE/H/PSUR/0020/001.  Modifica  RCP  e  FI  alla  luce  del   Public
Paediatric Assessment Report emesso in  seguito  al  Paediatric  Work
Sharing n. SK/W/0001/pdWS/001 conclusosi in data 26.10.2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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