Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo procedura di mutuo riconoscimento. 

Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
  2007, n. 274. 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: VALPRESSION. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    80 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. n. 033119013/M; 
    160 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. n. 033119025/M. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione,  in  data  2  novembre  2011,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations: 
    -  Variazione  tipo  IA  A.7:  Eliminazione  di  un'officina   di
produzione del principio attivo (produttore del composto  10):  Great
Lakes Fine Chemicals, Mostyn Road, Holywell, GB - Flintshire CH8 9DN,
Wales - Great Britain; 
    - Variazione tipo IA  A.4:  Modifica  della  ragione  sociale  di
un'officina  di  produzione  del  principio  attivo  (produttore  dei
composti 13 e 14): da Dynamit Nobel AG, Werk  Schlebusch  Kalkstrasse
218, D-51377 Leverkusen, Germany  a  Dynamit  Nobel  GmbH  (indirizzo
invariato); 
    - Variazione tipo IA B.I.a.2.a: Modifica minore nel  processo  di
produzione   del   principio   attivo:   processo   alternativo   per
l'intermedio 15 (eliminazione di una fase di purificazione). 
  Procedura  EU:  UK/H/4983/IB/001/G.  Numero  di   variazione   MRP:
UK/H/4983/001-002/IB/001/G.  Fine  procedura  EU:  2  novembre  2011.
Codice pratica C1A/2011/2035. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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