Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: KERLON - AIC n. 025317 
  Confezioni: 025317013 - 20 mg compresse 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4672 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
adeguamento al CSP scaturito dalla procedura di PSUR worksharing  per
betaxololo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Daniela Lecchi 

 
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