Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: DITROPAN - AIC n. 025190 
  Confezioni: 025190012 (autorizzata) 5 mg compresse 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4330 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP a  seguito  di  un  Pediatric
Worksharing (UK/W/017/pdWS/001) ai sensi dell'art. 45 del Regolamento
n. 1901/2006/EC, e modifiche corrispondenti al Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1,  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Daniela Lecchi 

 
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