Comunicazione notifica regolare UVA del 31/10/2011 
 

  Specialita' medicinale: LORAZEPAM  AUROBINDO  (aic:  036032)  1  mg
compresse rivestite con film; 2,5 mg compresse  rivestite  con  film.
Confezioni:   036032011   (autorizzata),   036032023   (autorizzata);
Titolare AIC:  Aurobindo  Pharma  (Italia)  S.r.l.;  N°  e  Tipologia
variazione: C.I.2.a - IB foreseen; Codice Pratica: N1B/2011/823; Tipo
di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica stampati
per  aggiornamento  delle  indicazioni  terapeutiche  in  seguito  al
comunicato AIFA del 08/04/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. ssa Valeria Misani 

 
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