Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008 

  Medicinale:  Nimesulide  ratiopharm;  Confezioni  e   numeri   AIC:
033673017 100 mg compresse 30 compresse; Codice Pratica  N1B/2011/770
Grouping of Variations Tipo IB - B.II.b.1 - Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito e)  Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario  e  secondario,per  i
medicinali non sterili e conseguenti; Tipo IAIN - B.II.b.1 - Aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -  b)  Sito  di
imballaggio primario; Tipo IAIN - B.II.b.1 - Aggiunta di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - a) Sito di imballaggio secondario
- Tipo IAIN - B.II.b.2 - Aggiunta delle modalita' di liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b)
aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti
2. Con controllo dei lotti/prove (Lamp San Prospero  SpA,  Via  della
Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO) - Tipo IA - B.II.b.3 Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per
uso orale o dissoluzioni orali a liberazione  immediata.  Tipo  IA  -
B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - a)
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
(da 400.000 a 1.200.000). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
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