Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Codice       pratica:       C1A/2011/1986       -        Procedura:
FR/H/0181/002-003/IAIN/083/G 
  Medicinale: GLUCOPHAGE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni - AIC 017758/M 
    500 mg - 850 mg compresse rivestite con film 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping di variazioni - 850 mg  compresse  rivestite  con  film:
tipo IAIN, B.II.b.1.b aggiunta di FAMAR, come sito di confezionamento
primario del prodotto  finito;  tipo  IAIN,  B.II.b.1.a  aggiunta  di
FAMAR, come sito di confezionamento secondario del  prodotto  finito;
tipo IAIN, B.II.b.2.b)2 aggiunta di FAMAR, come sito responsabile del
batch release incluso il batch control/testing del  prodotto  finito.
500 mg - 850 mg compresse rivestite con film: tipo  IAIN,  B.II.e.5.a
modifica nella confezione  del  prodotto  finito  con  l'aggiunta  di
blister, senza variare la  quantita'  di  prodotto  nella  confezione
autorizzata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Paolo Grillo 

 
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