Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Provvedimento AIFA/V & A/P/109128 del 31 ottobre 2011. 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Specialita' medicinale: Ringer  Lattato  B.  Braun,  soluzione  per
infusione. 
  Codice pratica: N1B/2011/1334. 
  Confezioni: 10 flaconi da 1000 ml, A.I.C. n. 034302048; 210 flaconi
da 500 ml, A.I.C. n. 034302036. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB. - Tipo di modifica: Modifica
stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  a  seguito  di  richiesta
dell'ufficio di farmacovigilanza. E' autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Data di entrata in vigore delle variazioni: dal  giorno  successivo
alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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