Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
  n. 274 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: FLUCONAZOLO HIKMA 
  CODICE   PRATICA   N.   C1A/2011/802   -   PROCEDURA   EUROPEA   N.
NL/H/1800/001/IA/011G 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: TUTTE LE CONFEZIONI - AIC 038048 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    variazione tipo IA (Grouping variation) 
    B.II.c.1) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un  eccipiente.  b)  aggiunta  di  nuovi   parametri   di   specifica
(endotossine batteriche, conta  microbiologica  e  solventi  residui)
alla  specifica  del  Sodio  Cloruro  con  il  suo  metodo  di  prova
corrispondente. 
    B.I.b.2) Modifica di procedura  di  prova  del  principio  attivo
Fluconazolo. a) Modifica minore di una procedura di prova  approvata:
modifica del metodo GC per la determinazione dei solventi residui nel
principio attivo fluconazolo 
    B.II.b.5) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito.  b)
aggiunta  di   nuovi   test   e   di   nuovi   limiti:   osmolarita',
assorbanza/trasmittanza,  pH  e  ossigeno  nello  spazio   di   testa
(aggiunta di un metodo alternativo). 
    B.III.2.b) - Modifica al fine di conformarsi ad un  aggiornamento
della   monografia   applicabile   della   farmacopea   europea   per
l'eccipiente acqua per preparazioni iniettabili. 
    B.II.e.2.b) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta  di  nuovi
parametri di specifica alla specifica dei  tappi  (diametro  interno,
frammentazione,   penetrabilita',   capacita'    autosigillante    ed
endotossine batteriche), con il metodo di prova corrispondente 
    B.II.e.3.b)   -   Modifica   della   procedura   di   prova   del
confezionamento primario  del  prodotto  finito  per  conformarsi  al
metodo da farmacopea europea per la resistenza idrolitica del vetro 
    B.II.e.2.a) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto  finito  per  rafforzamento
dei limiti di specifica per la resistenza idrolitica del vetro. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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