Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del reg. CE  n.1234/2008.  (Estratto  comunicazione  notifica
  regolare UVA) 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Specialita'    Medicinale:    PAMIDRONATO    BIOINDUSTRIA    L.I.M.
(AIC:036868) 15 mg/5 ml - 30 mg/10 ml - 60 mg/10 ml  -  90mg/  10  ml
Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione. 
  Confezioni:036868014-036868040-036868026-036868038(Autorizzate)N° e
Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/1680 - N1B/2010/3405 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Modifica   apportata:
Aggiornamento RCP paragrafo 4.8 a seguito della  modifica  effettuata
per il medicinale di riferimento (Aredia) e paragrafo 4.4  a  seguito
nota del 31/08/2011 da parte dell'Ufficio Farmacovigilanza.  Analoghe
modifiche al FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo
a quello della  pubblicazione  della  presente  determinazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
T11ADD15563