Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  decreto
  legislativo n.219/2006 e s.m.i e del regolamento CE n.1234/2008. 

  Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/103841 
  Specialita' Medicinale: LUZUL 
  Confezioni e n° di AIC: 
    "1 mg compresse" 30 compresse - AIC 035910013 
    "2 mg compresse" 30 compresse - AIC 035910025 
    "2,5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"-Flacone  da  20  ml   -AIC
035910037 
  Titolare AIC : Laboratori Baldacci S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica n° N1B/2011/1005 
    Tipo di  Modifica:  Modifica  stampati  per  aggiornamento  delle
Indicazioni  terapeutiche  in  seguito   al   Comunicato   AIFA   del
08/04/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Enza Gelso 

 
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