Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008. 

  Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009  e  della  nota
esplicativa alla determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
Medicinale: EPREX soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 
  Confezioni e numeri di AIC:  tutte  le  confezioni  registrare  AIC
027015/M 
  - Codice pratica C1B/2010/2460 - MRP FR/H/003/09-14/IB/91 
    B.II.d.2.d) - Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta): 
      Addition  to  the  CTD  3.2.P.3.5  Process  Validation   and/or
Evaluation: 1. Validation of the Combined Optical Inspection  Process
(Automated and Manual) 
Medicinale: EPREX soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri di AIC:  tutte  le  confezioni  registrare  AIC
027015/M 
  - Codice pratica C1A/2011/285 - MRP FR/H/003/05-07 &  09-014/IA/101
- FR/H/0138/001/IA/61 
    A..a) 5  Modifica  del  nome  del  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti: 
      DA: Centocor BV, Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Netherlands 
      DA: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101,  2333  CB  Leiden,
Netherlands 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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