Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
  274. 

Specialita' medicinale: Chetotifene Mylan Generics 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  2  mg  15  cpr  ril.  prol.,  AIC  n.
033799038. Codice Pratica n. N1B/2011/1632 , Var tipo IB n.  B.II.b.4
a) [Condizione 2 non  soddisfatta]:  Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito (da 400.000 a 800.000 cpr) 
Specialita' medicinale: Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg + 25 mg 12 cpr, AIC n. 036770016.
Codice Pratica n. N1A/2011/1810 , Grouping Variation: 2 Var  tipo  IA
n. B.III.1 a)2:Presentazione  di  un  Certificato  d'Idoneita'  della
Farmac  Eur  aggiornato  relativo  al  princ.  att.   Captopril   del
produttore autorizzato ZHEJING HUAHAI PHARMACEUTICAL CO LTD  (CEP  n.
R1 CEP 1997-023 REV 04 e CEP n. R1 CEP 1997-023 REV 05). 
Specialita' medicinale: Nifedipina Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
033718. Codice Pratica n.  N1A/2011/1828,  Var  tipo  IA  n.  B.III.2
a)2:Modifica delle specifiche di un eccipiente per renderlo  conforme
a Ph. Eur. Curr. Ed. (da Carbomer 934P U.S.P. 23/NF  18  a  Carbomers
04/2009: 1299 Ph. Eur. Curr. Ed.). 
Specialita' medicinale: Nifedipina Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 30 mg 14 cpr riv a ril. prol.,  AIC  n.
033718026. Codice Pratica n. N1B/2011/1628, Grouping  Variation:  Var
tipo IB Unforeseen [n. B.II.b.5 z]:Modifica  dei  limiti  di  un  IPC
(Thickness da 3.8 +/- 0.7 mm  a  3.9  +/-  0.7  mm)  +  Var  tipo  IB
Unforeseen [n. B.II.d.1 z]:Modifica dei limiti di  una  specifica  al
rilascio e al termine del periodo di validita'  del  prodotto  finito
(Thickness: da 3.8 mm +/- 1.0 mm a 3.9 mm +/- 1.0 mm). 
Specialita' medicinale: Nifedipina Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
033718. Codice Pratica n. N1A/2011/1829,  Var  tipo  IA  n.  B.II.d.2
a):Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova  gia'  autorizzata
(Determinazione dei solventi residui) 
Specialita' medicinale: Nifedipina Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
033718. Codice Pratica n. N1B/2011/1627, Var tipo IB  Unforeseen  [n.
B.II.b.3 z]: Modifica minore del  processo  produttivo  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T11ADD15579