Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Dorzolamide Timololo Teva;  Confezioni  e  numeri  AIC:
039832/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/2158  Grouping  of   Variations   UK/H/1505/01/IB/09/G   per
aggiornamento del Drug Master File del principio attivo di Ragactives
dalla  versione  Marzo  2008  (UK  no:  MFD-24867-2-07887-0002)  alla
versione Marzo  2010  (UK  no:  MFD-24867-2-07887-0003)  Tipo  IB  n.
B.I.d.1.a.4 Estensione del retest period sulla base di dati in  tempo
reale (da 4 anni a 5 anni);  Tipo  IA  n.  B.I.a.3.a  Modifica  della
dimensione del lotto del principio attivo sino a 10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta batch  size  40
kg); Tipo IA n. B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di  prova
approvata; Codice Pratica C1A/2011/1989 Variazione UK/H/1505/01/IA/10
Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione del certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato R1 CEP 1998-147-Rev 04  presentato
da un produttore gia' approvato. 
  Medicinale: Terazosina Teva; Confezioni e numeri AIC: 035295/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2090
Grouping  of  variations   UK/H/0414/02-03/IA/19/G   Tipo   IAin   n.
B.II.b.1.a/b  Aggiunta  del  sito  di  confezionamento   primario   e
secondario Pharmapack International BV, Olanda. 
  Medicinale: Finasteride Teva; Confezioni e numeri AIC: 037774/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/1978
Variazione FI/H/639/01/IA/13 Tipo IA n. B.II.b.1.a Aggiunta del  sito
di confezionamento secondario CIT -  Via  Primo  Villa,  17  -  20040
Burago di Molgora, Italia. 
  Medicinale: Atorvastatina Teva Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040234/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/1961 Grouping of Variations UK/H/2900/01-04/IB/06/G Tipo  IB
n. A.2.b Modifica del nome del  prodotto  medicinale  in  Austria  da
Atorvan a Atorvastatin-ratiopharm, in  Lussemburgo  da  Atorvastatine
Teva     a     Atorvastatin-ratiopharm,      in      Germania      da
Atorvastatin-Hemicalcium Teva a Atorvastatin-ratiopharm,  in  Polonia
da Atorvastatin Teva Pharma a Atorvastatinum 123ratio. 
  Medicinale: Fosinopril/Idroclorotiazide Teva; Confezioni  e  numeri
AIC: 037836/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1A/2011/2037 Variazione NL/H/780/01/IA/19  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2
Presentazione del certificato di conformita' alla farmacopea  europea
aggiornato R1-CEP 2001-304-Rev 04 da  un  produttore  gia'  approvato
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.. 
  Medicinale: Lacidipina Teva; Confezioni e numeri AIC: 040610/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/2013
Variazione SK/H/116/01-02/IB/02 Tipo IAin n. A.5.a Modifica del  nome
del produttore responsabile del rilascio dei lotti  da  PLIVA  Krakow
Zaklady Farmaceutyczne SA a Teva Operations Poland Sp.z.o.o. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
T11ADD15605