Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 31/10/2011 n. AIFA/V
                            & A/P/109238. 
 

  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA ACTAVIS (aic: 040202/M) 
  Confezioni: tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: EE/H/132/01-02/IB/03 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/1111 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  richiesta   in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico 
  confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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