Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 31/10/2011 - Prot. N. 109264 

  Specialita'  Medicinale:  LEVOFLOXACINA  EUROGENERICI  (aic:040082)
Confezioni: 040082036 "5 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche  da
50 ml, 040082048 "5 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca da 100 ml,
040082063 "5 mg/ml soluzione per infusione"  20  sacche  da  100  ml,
040082012 "5 mg/ml  soluzione  per  infusione"  1  sacca  da  50  ml,
040082024 "5 mg/ml soluzione  per  infusione"  5  sacche  da  50  ml,
040082051 "5 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche da 100 ml. 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a  IB  forseen  -  Codice  Pratica
N°C1B/2011/1508 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  richiesta   in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD15680