Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: LORXAGEN (aic:035839) 
  Confezioni:   035839012   -   "1   mg   compresse"   20   compresse
(Autorizzata),  035839024  -  "2,5   mg   compresse"   20   compresse
(Autorizzata), 035839036 - "2 mg/ml gocce orali,  soluzione"  flacone
da 10 ml (Autorizzata) 
  Titolare AIC: GENETIC S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a  IB  forseen  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/1101 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati  per  aggiornamento   delle
Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato AIFA del 08/04/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
T11ADD15688