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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/109146 del 31 ottobre 2011 per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Specialita' Medicinale: ALIFLUS (aic:034463) 25 microgrammi/50 microgrammi, 25 microgrammi/125 microgrammi, 25 microgrammi/250 microgrammi. Confezioni: 034463101,034463113,034463125 Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. N° e Tipologia variazione: UK/H/0398/001-003/IB/061 C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica N° CIB/2011/1681 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: modifica RCP e FI in seguito alle raccomandazioni del PhVWP per iI rischio di reazioni psichiatriche in seguito all'uso di corticosteroidi inalatori ed intranasali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente deterrninazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate a1 pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala T11ADD15709