Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008. 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
Medicinale: RETIN-A crema 0,05% 
  Confezioni e numeri di AIC: tubo 20g - AIC 023242011 
  Codice pratica: N1A/2011/1774 
    B.III.1.a) Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato 
  1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato: 
    (R0-CEP 2009-350-Rev 00 - BASF Ludwigshafen 
  3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): 
    (R0-CEP 2009-350-Rev 00 - BASF Minden 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato: 
    R0-CEP 2009-350-Rev 01 
Medicinale: STUGERON 75 mg/ml gocce orali soluzione 
  Confezioni e numeri di AIC: flacone da 30 ml - AIC 021688054 
  Codice pratica: N1A/2011/1775 
    B.II.f.1.a)-1 Riduzione del periodi  di  validita'  del  prodotto
finito. Cosi' come confezionato per la vendita 
      DA: 60 mesi - A: 36 mesi 
Medicinale: DAKTARIN 100 mg ovuli vaginali 
  Confezioni e numeri di AIC: 15 ovuli - AIC 024957211 
  Codice pratica: N1A/2011/1927 
    n. 8 B.II.d.1.c) Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
"Appearance,  Identification  of   miconazole   nitrate,   Assay   of
miconazole nitrate,  Chromatographic  purity,  Uniformity  of  dosage
units   (content   uniformity),   Disintegration,   Particle    size,
Microbiological purity" 
Medicinale: RISPERDAL 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 028752 
  Codice pratica C1A/2011/2141 - DE/H/2184/002-016/IA/023 
    C.1.9.i Modifica al DDPS - Modifiche  al  DDPS  in  seguito  alla
valutazione dello stesso in relazione ad un  altro  medicinale  dello
stesso  titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in   commercio
(Versione 6.1) 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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