Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

Specialita' Medicinale: Alendronato Almus 
  Confezione e Numero AIC: 70 mg  compresse  rivestite  con  film,  4
compresse - AIC 037499011. 
  Codice Pratica n. N1A/2011/2144. Modifica apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione
produttore principio attivo Zentiva AS. 
Specialita' Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg  polvere  per  sospensione
orale, 12 bustine - AIC 037286010; 875 mg + 125  compresse  rivestite
con film, 12 compresse - AIC 037286022. 
  Codice Pratica n. N1A/2011/2147. Modifica apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione
produttore principio attivo Potassio clavulanato  diluito  1:1  DEPA,
Ilaç Aktif Maddeleri Sanayii ve Pazarlama AS. 
Specialita' Medicinale: Nimesulide Almus 
  Confezione e Numero AIC: 100 mg granulato per sospensione orale, 30
bustine - AIC 034200028. 
  Codice Pratica n. N1A/2011/1742. Modifica apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IAin  n.  B.III.1.a).3
Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea  europea
da parte  di  nuovo  produttore  di  principio  attivo  (sostituzione
produttore principio attivo da Procos SpA ad Aarti Drugs Limited, CoS
n. R1-CEP 2002-046-Rev 02). 
Specialita' Medicinale: Valsartan Almus 
  Confezione e Numero AIC: 40 mg, 80 mg, 160 mg  compresse  rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 041076/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2011/2128.      Procedura      n.
DE/H/2457/001-003/IA/003/G.   Modifica   apportata   ai   sensi   del
regolamento  (CE)  n.  1234/2008:  Grouping  of  variations  di   tre
variazioni: Variazione tipo IA n. B.II.b.2.a)  Aggiunta  di  un  sito
responsabile  per  il  controllo  dei  lotti  (test   microbiologici:
Pharmavalid Pharmaceutical, Metrological and Service Ltd); Variazione
tipo IA n. B.II.b.2.a)  Aggiunta  di  un  sito  responsabile  per  il
controllo dei lotti (tutti i  test,  esclusi  quelli  microbiologici:
Wessling Hungary Kft); Variazione tipo IAin n. B.II.b.2.b).1 Aggiunta
di un sito responsabile per il rilascio dei lotti (Cemelog BRS Kft). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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