Estratto comunicazione notifica regolare AIFA - UVA 
 

  Specialita' medicinale: SANDIMMUN NEORAL (AIC 029453) 
  Confezioni: 029453026 50 mg capsule molli, 029453038 100 mg capsule
molli, 029453040 100 mg/ml soluzione orale, 029453053 10  mg  capsule
molli, 029453014 25 mg capsule molli 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N° N1B/2011/1160 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sulla base del
FAR  comprensivo  di  CSP  rilasciati  dalle  Autorita'  Irlandesi  a
conclusione della valutazione dello PSUR n. 13 secondo  procedura  di
Worksharing EE/H/PSUR/0007/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T11ADD15884