Estratto comunicazione notifica regolare AIFA - UVA 
 

  Specialita' medicinale: SANDIMMUN (AIC 025306) 
  Confezioni: 025306059 100 mg  capsule  molli,  025306022  50  mg/ml
concentrato  per  soluzione  per  infusione,  025306010   100   mg/ml
soluzione orale, 025306034 25  mg  capsule  molli,  025306046  50  mg
capsule molli. 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N° N1B/2011/1159 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo conseguente al
rilascio del FAR  con  annesso  Core  Safety  Profile  relativo  alla
Procedura di PSUR Worksharing EE/H/PSUR/0007/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T11ADD15885