Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Regolamento n.1234/2008/CE. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA SPA, Via Lorenzini, 8 - 20139
Milano 
SPECIALITA' MEDICINALE: ALGINOR 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: "5 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale
da 1 ml, AIC 025494016 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/1790 
  Modifica apportata: variazione "do & tell" tipo IAIN A.5:  modifica
dell'indirizzo  di  un'officina  responsabile  della  produzione  del
prodotto finito, compreso il controllo  ed  il  rilascio  dei  lotti,
Boehringer Ingelheim Espana: da "Turo' de Can Matas - Ctra de Rubi' -
Sant Cugat del Valles, Barcellona, Spagna" a "Prat de la Riba,  50  -
Sant Cugat del Valles, Barcellona, Spagna". 
SPECIALITA' MEDICINALE: MUCOSOLVAN 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "30 mg/5 ml sciroppo", flacone  100  ml
AIC 024428233, flacone 125 ml AIC 024428245, flacone da  200  ml  AIC
024428258 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/1740 
  Modifica apportata: Grouping of Variations: tipo  IB  B.II.b.1.e  +
tipo IAIN 
    B.II.b.1.b + tipo  IAIN  B.II.b.1.a  +  tipo  IAIN  B.II.b.2.b.2:
aggiunta di un'officina di produzione per tutte  le  fasi  produttive
del prodotto finito: 
  Istituto De Angeli  S.r.l.,  Loc.  Prulli,  103/C,  50066  Reggello
(Firenze); 
  tipo IA B.II.b.4.a: aggiunta di nuovo batch size, fino a  10  volte
la dimensione  approvata,  per  il  prodotto  finito  per  l'officina
Istituto De Angeli S.r.l.; 
  tipo IA B.II.b.5.b: aggiunta di controlli in process  nel  processo
di produzione per il  prodotto  finito  per  l'officina  Istituto  De
Angeli S.r.l.; tipo  IB  unforeseen  B.II.b.5.z:  spostamento  di  un
controllo  in  process  approvato  a  differente  fase  del  processo
produttivo per il prodotto finito per l'officina Istituto  De  Angeli
S.r.l.; tipo IB unforeseen B.II.d.1.z: aggiornamento delle specifiche
del prodotto finito per adeguamento a EP, ed. corr. 
SPECIALITA' MEDICINALE: LEUTROL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "7,5 mg  compresse"  10  compresse  AIC
034280065, 30 compresse AIC 034280053; "15 mg compresse" 14 compresse
AIC 034280040, 30 compresse AIC 034280038 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/1706 
  Modifica  apportata:  variazione  tipo  IB  unforeseen  B.II.d.1.z:
modifica delle specifiche microbiologiche  del  prodotto  finito  per
adeguamento a EP, ed. corr. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                          p.p.(G.Maffione) 
                          p.p.(M.Cencioni) 

 
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