Estratto comunicazione notifica regolare  UVA  del  31  ottobre  2011
                   protocollo AIFA/V & A/P/109093 
 

  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL ANGENERICO (AIC.:038233) 1.25 mg -
2.5 mg - 5 mg - 10 mg compresse 
  Confezioni.: 038233565, 038233603, 038233553, 038233058, 
  038233274, 038233413, 038233591, 038233375, 038233235, 
  038233060, 038233387, 038233577, 038233019,  038233021,  038233033,
038233449, 038233250,  038233045,  038233401,  038233452,  038233209,
038233425, 038233247,  038233369,  038233452,  038233209,  038233425,
038233247, 038233369,  038233589,  038233072,  038233096,  038233084,
038233437, 038233197,  038233399,  038233223,  038233211,  038233627,
038233615, 038233262 
  Titolare: Angenerico SpA 
  N° e Tipologia  variazione:  IT/H/0209/001-004/IB/010  C.I.1.b.  IB
forseen 
  Codice pratica: N° C1B/2011/2211 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  a  seguito  della  Decisione
della Commissione Europea del 06/09/2009 ai sensi dell'art. 30  e  31
della Direttiva 2001/83 e corrispondenti paragrafi  del  FI  e  delle
etichette. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
1.4-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9-5.0-6.0   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T11ADD15913