Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi della determina  AIFA  25  agosto  2011.  Codice  pratica  N°
  C1B/2010/3761. 

  Specialita' medicinale: Docetaxel Hospira (aic: 039627). 
  Notifica  regolare  per  modifica  stampati.   Codice   confezioni:
039627031  -  10mg/ml  Concentrato  per   soluzione   per   infusione
endovenosa - 1 flaconcino in  vetro  da  16ml,  039627017  -  10mg/ml
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 1 flaconcino  in
vetro da 2ml, 039627029  -  10mg/ml  Concentrato  per  soluzione  per
infusione endovenosa  -  1  flaconcino  in  vetro  da  8ml.  Titolare
AIC:Hospira    Italia    Srl.    N°    e    Tipologia     variazione:
UK/H/1236/001/IB/006  C.I.2.a  IB  forseen.  Natura  della  modifica:
Estensione  dell'indicazione  per  tumore  della  mammella  operabile
linfonodo negativo,  in  seguito  alla  decisione  del  CHMP  per  il
prodotto reference Taxotere. Correzione di un errore tipografico  nel
paragrafo 6.6 del RCP. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.1,  4.2,  5.1  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   il   Foglio
Illustrativo corretti  ed  approvati,  sono  allegati  alla  presente
Notifica. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le  modifiche  autorizzate.  E'  approvata
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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