Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
  Milano. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
  commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039449/M; DCP n. UK/H/1409/IB/020/G;  Codice  pratica  C1B/2011/2089;
Grouping of variations: B.II.b.4.a) + B.II.b.3.z) - tipo IB: aggiunta
di un batch size da 86.464 Kg per il flaconcino da 30 ml  e  modifica
minore nel processo di produzione del batch size proposto. 
  Medicinale: OLANZAPINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040714/M;  DCP  n.  NL/H/1425/01,02,04,07,08/IB/008;  Codice  pratica
C1B/2011/2363; Variazione B.II.f.1.b)1  -  tipo  IB:  estensione  del
periodo di validita' del prodotto, come confezionato per la  vendita,
da 24 a 36 mesi. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di AIC.: tutte le presentazioni  autorizzate  -
037134/M; 
  MRP: DE/H/0510/IB/024/G, Codice pratica C1B/2011/2128; Grouping  of
variations: B.II.d.1.z) + 2 x B.II.b.5.z)  -  tipo  IB  unforeseen  +
B.II.d.1.z) + B.II.b.5.c) - tipo IA: aggiornamento  delle  specifiche
del prodotto finito al rilascio, al termine del periodo di  validita'
e in-process. 
  MRP: DE/H/0510/IB/025/G, Codice pratica C1B/2011/2127; Grouping  of
variations: B.II.b.1.e) - tipo IB  +  4  x  B.II.b.5.c)  -  tipo  IA:
aggiunta di Ranbaxy Ireland Ltd.  come  sito  di  produzione  per  il
prodotto finito ed eliminazione di test in-process non significanti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi  approvate  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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