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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: ESSEX Italia S.r.l., con sede legale in Via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI) Codice pratica: N1B/2011/1969 Medicinale: ALTOSONE Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,1% crema", tubo da 30 g - A.I.C. n. 027783012 "0,1% unguento", tubo da 30 g - A.I.C. n. 027783024 "0,1% soluzione cutanea", flacone da 30 g - A.I.C. n. 027783036 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di fabbricazione: eliminazione del fornitore della materia prima 17,21-diidrossi-9,11-ossido-16-metilpregna-1,4-diene-3,20-dione (Compound I): Schering-Plough Products, Inc., Manati, Puerto Rico; IA n. B.I.b.1 d) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: eliminazione dei parametri di specifica dei reattivi HCl 20°Be, acetone, etilacetato e sodio bicarbonato; IB unforseen n. B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: modifica dei parametri di specifica "Description" e "Assay" per il reattivo idrossido di sodio. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Patrizia Villa T11ADD15956