Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: MSD Italia S.r.l, con sede legale in Via Vitorchiano, 151
- 00189 Roma 
  Codice pratica: N1B/2011/1970 
  Medicinale: ELOCON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "0,1% crema", tubo da 30 g - A.I.C. n. 027341015 
  "0,1% unguento", tubo da 30 g - A.I.C. n. 027341027 
  "0,1% soluzione cutanea", flacone da 30 g - A.I.C. n. 027341039 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di fabbricazione:  eliminazione
del          fornitore          della          materia          prima
17,21-diidrossi-9,11-ossido-16-metilpregna-1,4-diene-3,20-dione
(Compound I): Schering-Plough Products, Inc., Manati, Puerto Rico; IA
n. B.I.b.1 d) - Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - Eliminazione di un parametro  di
specifica non significativo: eliminazione dei parametri di  specifica
dei reattivi HCl 20°Be, acetone, etilacetato e sodio bicarbonato;  IB
unforseen n. B.I.b.1 z) Modifica dei parametri  di  specifica  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo: modifica dei parametri di specifica "Description"  e  "Assay"
per il reattivo idrossido di sodio. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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