Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
                specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/1858 
  Comunicazione di notifica regolare Prot. N. 79172 del 27/07/2011 
  Medicinale: TRIAXIS 
  Codici Confezioni: 039760020, 039760018, 039760032 
    
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli  Aldobrandeschi  15,
00163 Roma (Italia) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/1933/IB/009/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
  N°  e  Tipologia  della  variazione:  Grouping  di  3  domande   di
variazione di tipo IB foreseen - B.II.d.2.d. 
  Natura delle variazioni: Estensione di 2 anni  (dal  20/06/2011  al
20/06/2013) della data di retest del  reference  standard  utilizzato
per il test della percentuale di adsorbimento  di  Diphteria  Toxoid,
lotto C09443; Estensione di un anno (dal  04/09/2011  al  04/09/2012)
della data di retest del reference standard utilizzato  per  il  test
della percentuale di adsorbimento del Tetanus Toxoid, lotto  TAS319M;
Sostituzione del lotto  attuale  di  vaccino  di  riferimento  (lotto
C1361AA) utilizzato nel test della  percentuale  di  adsorbimento  di
Filamentous Haemagglutinin (FHA) con un nuovo  lotto  di  vaccino  di
riferimento (lotto QOQUAD09A, da lotto di produzione C3495A). 
    
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
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