Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
SPECIALITA' MEDICINALE: ZYVOXID 400mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1 flac. 10 cpr riv. con film - AIC n. 035410087/M 
  1 flac. 14 cpr riv. con film - AIC n. 035410099/M 
  1 flac. 20 cpr riv. con film - AIC n. 035410101/M 
  1 flac. 24 cpr riv. con film - AIC n. 035410113/M 
  1 flac. 30 cpr riv. con film - AIC n. 035410125/M 
  1 flac. 50 cpr riv. con film - AIC n. 035410137/M 
  1 flac. 60 cpr riv. con film - AIC n. 035410149/M 
  1 flac. 100 cpr riv. con film - AIC n. 035410152/M 
  1 blister 10 cpr riv. con film - AIC n. 035410164/M 
  1 blister 20 cpr riv. con film - AIC n. 035410176/M 
  1 blister 30 cpr riv. con film - AIC n. 035410188/M 
  1 blister 50 cpr riv. con film - AIC n. 035410190/M 
  1 blister 60 cpr riv. con film - AIC n. 035410202/M 
  1 blister 100 cpr riv. con film - AIC n. 035410214/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Codice pratica: C1B/2011/2577 
  Variazione Tipo IB C.I.7) soppressione - b) di un dosaggio. 
SPECIALITA' MEDICINALE: SULPERAZONE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  500mg+500mg polv. per soluz. iniett. - AIC n. 028409011 
  500mg+1g polv. per soluz. iniett. - AIC n. 028409023 
  1g+1g polv. per soluz. iniett. - AIC n. 028409035 
  1g+2g polv. per soluz. iniett. - AIC n. 028409047 
  Codice pratica: N1B/2011/1623 
    Grouping di variazioni: 1 Tipo IB n. B.I.c z)  e  1  Tipo  IB  n.
B.I.c.2 z) per modifiche nel contenitore del p.a. sulbactam sodio. 
  Codice pratica: N1A/2011/1823 
    Grouping di variazioni: 3 Tipo IA n.  B.I.a.2  a)  per  modifiche
minori nel processo di sintesi del p.a. sulbactam sodio. 
  Codice pratica: N1A/2011/1824 
    Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.b.1 c) e 1  Tipo  IA  n.
B.I.b.2 b) per modifiche nelle specifiche del p.a. Sulbactam sodio. 
  Codice pratica: N1A/2011/1825 
    Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.d.1 b) 1, 1 Tipo  IA  n.
B.I.b.1 d) e 2 Tipo IA n. B.I.b.1 c) per modifiche nel protocollo  di
stabilita' del p.a. Sulbactam sodio 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: UNASYN 
  250mg+500mg/1,6ml polv.re e solvente per  soluzione  iniettabile  -
AIC n. 026360038 
  500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  (i.m.)
- AIC n. 026360014 
  500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  (e.v.)
- AIC n. 026360026 
  1g+2g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n.
026360089 
  Codice pratica: N1B/2011/1661 
    Grouping di variazioni: 1 Tipo IB n. B.I.c z)  e  1  Tipo  IB  n.
B.I.c.2 z) per modifiche nel contenitore del p.a. sulbactam sodio. 
  Codice pratica: N1A/2011/1859 
    Grouping di variazioni: 3 Tipo IA n.  B.I.a.2  a)  per  modifiche
minori nel processo di sintesi del p.a. sulbactam sodio. 
  Codice pratica: N1A/2011/1860 
    Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.b.1 c) e 1  Tipo  IA  n.
B.I.b.2 b) per modifiche nelle specifiche del p.a. Sulbactam sodio. 
  Codice pratica: N1A/2011/1861 
    Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.d.1 b) 1, 1 Tipo  IA  n.
B.I.b.1 d) e 2 Tipo IA n. B.I.b.1 c) per modifiche nel protocollo  di
stabilita' del p.a. Sulbactam sodio 
SPECIALITA' MEDICINALE: BETHACIL 
  250mg+500mg/1,6ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  AIC
n. 026742039 
  500mg+1g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (i.m.)
- AIC n. 026742015 
  500mg+1g/3,2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  (e.v.)
- AIC n. 026742027 
  1g+2g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n.
026742092 
  Codice pratica: N1B/2011/1658 
    Grouping di variazioni: 1 Tipo IB n. B.I.c z)  e  1  Tipo  IB  n.
B.I.c.2 z) per modifiche nel contenitore del p.a. sulbactam sodio. 
  Codice pratica: N1A/2011/1852 
    Grouping di variazioni: 3 Tipo IA n.  B.I.a.2  a)  per  modifiche
minori nel processo di sintesi del p.a. sulbactam sodio. 
  Codice pratica: N1A/2011/1853 
    Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.b.1 c) e 1  Tipo  IA  n.
B.I.b.2 b) per modifiche nelle specifiche del p.a. Sulbactam sodio. 
  Codice pratica: N1A/2011/1851 
    Grouping di variazioni: 1 Tipo IA n. B.I.d.1 b) 1, 1 Tipo  IA  n.
B.I.b.1 d) e 2 Tipo IA n. B.I.b.1 c) per modifiche nel protocollo  di
stabilita' del p.a. Sulbactam sodio 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T11ADD15962