Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
SPECIALITA' MEDICINALE, AIC n., NUMERO di PROCEDURA: 
  CARVEDILOLO PFIZER - AIC n. 040061(tutte le confezioni)/M) 
    Procedura N. UK/H/1170/002-003/IA/004/G 
  CEFTAZIDIMA PFIZER - AIC n. 040218(tutte le confezioni)/M 
    Procedura n. UK/H/1134/001-005/IA/003/G 
  LOSARTAN PFIZER - AIC n. 039981(tutte le confezioni)/M 
    Procedura n. UK/H/1167/001-003/IA/014/G 
  ONDANSETRON PFIZER - AIC n. 040013(tutte le confezioni)/M 
    Procedura n. UK/H/1663/001-002/IA/004/G 
  PERINDOPRIL PFIZER - AIC n. 040263(tutte le confezioni)/M 
    Procedura n. UK/H/1460/002/IA/004/G 
  TERBINAFINA PFIZER - AIC n. 038972 (tutte le confezioni)/M 
    Procedura n. UK/H/1138/001-002/IA/012/G. 
  Codice pratica: C1A/2011/1813 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - via Isonza, 71 - 04100 Latina 
  Grouping di 3 variazioni: 1 Variazione IA C.I.9 e) - Modifica ad un
sistema  di  farmacovigilanza  esistente  per   quanto   riguarda   i
principali accordi contrattuali con altre  persone  o  organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il  rispetto  degli  obblighi  in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
nel  caso  di  subbapalto  della  dichiarazione   elettronica   delle
relazioni  di  sicurezza,  delle  principali  basi   di   dati,   nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di  relazioni  periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR) - 1 Variazione IA  C.I.9  g)  Modifica
del sito che svolge le attivita' di farmacovigilanza -  1  Variazione
IA C.I.9 h) Altre modifiche  del  DDPS  che  non  hanno  impatto  sul
funzionamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Decorrenza della modifica: dall'8 Novembre 2010. 
SPECIALITA' MEDICINALE, AIC n., NUMERO di PROCEDURA: 
  FINASTERIDE PFIZER - AIC n. 040062 (tutte le confezioni)/M 
    Procedura n. NL/H/1847/001/IA/007/G 
  METFORMINA PFIZER - AIC n. 039916 (tutte le confezioni)/M 
    Procedura n. NL/H/1861/001-003/IA/011/G 
  MIRTAZAPINA PFIZER - AIC n. 040127 (tutte le confezioni)/M 
    Procedura n. NL/H/1966/001-003/IA/001/G 
  SIMVASTATINA PFIZER - AIC n. 039966 (tutte le confezioni)/M 
    Procedura n. NL/H/1869/002-004/IA/006/G. 
  Codice pratica: C1A/2011/1938 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - via Isonza, 71 - 04100 Latina 
  Grouping di 3 variazioni: 1 Variazione IA C.I.9 e) Modifica  ad  un
sistema  di  farmacovigilanza  esistente  per   quanto   riguarda   i
principali accordi contrattuali con altre  persone  o  organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il  rispetto  degli  obblighi  in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
nel  caso  di  subbapalto  della  dichiarazione   elettronica   delle
relazioni  di  sicurezza,  delle  principali  basi   di   dati,   nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di  relazioni  periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR) - 1 Variazione IA  C.I.9  g)  Modifica
del sito che svolge le attivita' di farmacovigilanza -  1  Variazione
IA C.I.9 h) Altre modifiche  del  DDPS  che  non  hanno  impatto  sul
funzionamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Decorrenza della modifica: dall'8 Novembre 2010. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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