Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
SPECIALITA' MEDICINALE: FAXINE 
  numeri di AIC: 028834(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland - Little  Connell  -  Newbridge,
Co. Kildare - Irlanda. 
  Codice pratica: C1B/2010/4371 
  Variazione Tipo IB n. A.2) Modifica del  nome  del  medicinale  nei
CMS. 
SPECIALITA' MEDICINALE: TAVOR 
  Confezione e numero di AIC: 
  "2mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone AIC n. 022531091 
  Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland - Little  Connell  -  Newbridge,
Co. Kildare - Irlanda. 
  Codice pratica: N1B/2011/2010 
  Grouping di Tipo IB: n. A.4 Modifica del nome e dell'indirizzo  del
produttore del principio attivo; n.  B.III.a.1  presentazione  di  un
nuovo certificato di conformita'  alla  monografia  della  farmacopea
europea; n. B.I.d.1.a.4 modifica  del  periodo  di  stoccaggio  della
sostanza attiva. 
SPECIALITA' MEDICINALE: TAVOR 
  Confezione e numero di AIC: 
  "1mg" 20 compresse - AIC n. 022531053 
  "2,5mg " 20 compresse - AIC n. 022531077 
  "2mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone - AIC n. 022531091 
  Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland - Little  Connell  -  Newbridge,
Co. Kildare - Irlanda. 
  Codice pratica: N1A/2011/2044 
  Tipo IA - A.4 Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore del
principio attivo. 
SPECIALITA' MEDICINALE: FINASTERIDE PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: n. 040062(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2011/1474 
  Variazioni  IA  B.II.e.2.c  -  Eliminazione  di  un  parametro   di
specifica  non  significativo  per  il  controllo  dei  materiali  di
confezionamento (Procedura n. NL/H/1847/001/IA/005) 
SPECIALITA' MEDICINALE: ARTROTEC 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  n.  029757022,  n.  029757010,  n.
029757034 
SPECIALITA' MEDICINALE: MISOFENAC 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  n.  029316027,  n.  029316015,  n.
029316039 
  Codice pratica: N1A/2011/660 
  Grouping orizzontale di 2 variazioni  IA  A.4  per  l'aggiornamento
dell'indirizzo del produttore  del  principio  attivo  diclofenac  da
DIPHARMA FRANCIS S.r.l. - Via Bissone 5, 20021 Baranzate  di  Bollate
(MI) a DIPHARMA FRANCIS S.r.l. - Via Bissone 5, 20021 Baranzate (MI). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T11ADD15966